I farmaci equivalenti o generici

"Pericolo" o forse... risorsa per i cittadini di tutte le età

Un medicinale equivalente o generico è, in parole semplici, una copia del suo medicinale di riferimento detto “di marca” presente sul mercato già da molti anni (in Italia normalmente dieci) ed il cui brevetto sia scaduto.

Da qualche tempo si è preferito sostituire l’appellativo “generico” che ne dava una connotazione negativa con “equivalente”, cioè “che vale come l’altro”.

I medicinali equivalenti hanno la stessa efficacia, sicurezza e qualità dei corrispondenti farmaci di marca, ma hanno un costo inferiore dal 20% al 50% perché, essendo scaduto il brevetto che consentiva la produzione in esclusiva alla ditta che li aveva scoperti, anche altre aziende possono produrli. 

Il farmaco equivalente deve essere per legge bio-equivalente alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. 

Per queste sue caratteristiche il generico è sicuro ed efficace, come già dimostrato dall'azienda che deteneva il brevetto e, quindi, la procedura per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio è abbreviata, dunque costa meno. 

Attenzione però … Non è sufficiente che la dose di principio attivo contenuta nel farmaco sia uguale: dovranno risultare identici anche numerosi altri parametri, quali efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza. 

La garanzia che valga lo stesso degli altri farmaci, cioè che sia equivalente, è fornita dalle Agenzie del Farmaco Europee che operano secondo precisi criteri internazionali. In Italia, qualità, efficacia e sicurezza sono garantiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 

Quando un generico arriva in farmacia, significa che l’AIFA ha in precedenza accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento.

Non bisogna dimenticare, però, che i requisiti fondamentali che consentono a un medicinale di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio devono essere dimostrati per tutti i medicinali, non importa se di marca o equivalenti.

Per esempio, è stabilito che il contenuto di principio attivo in un medicinale, rispetto al dichiarato, può oscillare da un minimo del 95% ad un massimo del 105%: ciò vuol dire che, se durante i controlli obbligatori che precedono la distribuzione del farmaco sul mercato si riscontra un contenuto di principio attivo inferiore al 95% o superiore al 105% rispetto a quello stabilito, il lotto viene respinto e non può essere commercializzato. 

E’ bene precisare, dunque, che il minor costo dei generici non è la conseguenza di minori controlli: infatti chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto), non deve condurre studi preclinici (che costringerebbero di nuovo a sacrificare altri animali), non deve condurre studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo.

L’introduzione di un medicinale equivalente sul mercato italiano costituisce  un notevole vantaggio per il Sistema Sanitario Nazionale, dal momento che il denaro pubblico risparmiato per il rimborso dei farmaci generici può essere investito per farmaci innovativi, per la prevenzione e la cura di patologie croniche di grande rilevanza sociale (per esempio le malattie neurodegenerative) e per promuovere la ricerca di farmaci utili nel trattamento delle malattie rare, i cosiddetti farmaci orfani, sui quali le aziende farmaceutiche multinazionali non sono interessate ad investire ingenti risorse.

Un atteggiamento di fiducia sia nei confronti del medico sia verso il farmacista diventa quindi più praticabile se si conoscono le procedure di legge che tutelano il commercio dei farmaci.

Una buona informazione ed il dialogo con il personale sanitario avranno quindi, comunque, un effetto positivo sulla nostra salute.

 

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